欧康维视提示

本内容仅供医学专业人士使用。如果您是医学专业人士,请点击确认,进入页面;否则请点击退出,返回上一页。
欧康维视低浓度硫酸阿托品滴眼液OT-101获得美国FDA临床Ⅲ期试验批件
2021-02-22

北京时间2021年2月22日,欧康维视宣布其自主研发的治疗儿童青少年近视进展的产品OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)获得美国FDA批准开展Ⅲ期临床试验,之后欧州与中国也将加入此项国际多中心Ⅲ期临床试验。这是低浓度阿托品或其类似物在全球范围内开展的第一个包含中国人群的国际多中心Ⅲ期临床试验,也是欧康维视管线中第5款开展Ⅲ期临床试验的药物。

 

近视是全球最严重的公共卫生问题之一,根据弗若斯特沙利文资料,2019年近视影响中国约1.69亿儿童及青少年,近视防控已到刻不容缓的地步。低浓度阿托品是中国国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中唯一推荐的抗胆碱类药物,然而在低浓度阿托品的商业化进程中,稳定性问题是横亘在各家企业面前的巨石,如何在保证安全性、有效性及依从性的情况下降低低浓度阿托品的降解速度,达到可以长期储存的商业路径是需要攻克的重要课题。

 

目前除了欧康维视外,在海外主流医药市场中,在研低浓度阿托品或其类似物已经进入到Ⅲ期临床的企业共有4家,分别为美国的Eyenovia公司(0.01%阿托品滴眼液),Nevakar公司(NVK-002),Sydnexis公司(SYD-101)以及日本参天制药(DE-127),各家分别在药物制剂、改变给药方式等途径上做出不同程度的创新,以解决稳定性问题。

 

OT-101使用了独家设计的创新密闭式分体装置,对装置的可靠性、密封完整性及无菌条件均进行了诸多完善,使之最大程度地贴近低浓度阿托品目前院内制剂现配现用的用药环境,解决了低浓度阿托品溶液的稳定性问题,适宜的pH值也改善了患者用药的舒适度,提升了用药依从性。公司还将在欧洲与中国分别递交Ⅲ期临床试验申请,成为低浓度阿托品或其类似物全球范围内开展的第一个国际多中心Ⅲ期临床试验。

 

关于OT-101(低浓度硫酸阿托品)

OT-101是公司自主研发的一款0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液,用于治疗儿童和青少年近视进展,公司拥有OT-101全球权益。

 

关于欧康维视

欧康维视是一家中国眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案,以满足中国眼科医疗的巨大需求。我们相信,具有明显先发优势的眼科医药平台将令我们在中国眼科业界取得领先地位。截止目前,公司已拥有眼前及眼后段17种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,目前已有5款产品开展Ⅲ期临床试验。2020年7月10日,欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:01477。

 

Follow us