欧康维视低浓度阿托品OT-101获CDE批准在国内开展III期临床试验

2021年7月13日

北京时间2021年7月13日,欧康维视生物宣布核心自研产品OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)获CDE批准开展一项治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期临床试验。

 

OT-101成为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验(MRCT),这也将为OT-101未来在全球多国注册上市打下基础,做好充足的临床准备。2021年4月7日,OT-101在美国已完成III期临床试验首例受试者入组,并获FDA批准开展儿科研究计划(iPSP)。

 

近视是全球最严重的公共卫生问题之一,根据弗若斯特沙利文资料,2019年近视影响中国约1.69亿儿童及青少年。国家卫健委在7月13日的新闻发布会上提到,近视低龄化问题仍然突出,2020年各地6岁儿童近视率均超过9%,最高可达19.1%。小学阶段近视率攀升速度较快,从小学一年级的12.9%快速上升至六年级的59.6%,平均每升高一个年级,近视率增加9.3个百分点,幼儿园和小学是我国近视防控重点年龄阶段。

 

低浓度阿托品是中国国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中唯一推荐的抗胆碱类药物,但其稳定性问题是商业化的最大障碍。OT-101使用了独家设计的创新密闭式分体装置,对装置的可靠性、密封完整性及无菌条件均进行了诸多完善,使之最大程度地贴近低浓度阿托品目前院内制剂现配现用的用药环境,解决了低浓度阿托品溶液在中性环境下的稳定性问题,适宜的pH值也改善了患者用药的舒适度,提升了用药依从性。

 

关于欧康维视

欧康维视是一家中国眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案,以满足中国眼科医疗的巨大需求。我们相信,我们具有明显先发优势的眼科医药平台将令我们在中国眼科业界取得领先地位。截止目前,公司已拥有眼前及眼后段18种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,其中四种产品已进入中国的III期临床试验,核心产品OT-401(氟轻松玻璃体内植入剂)NDA已获CDE受理,是中国注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报上市的新药。2020年7月10日,欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:01477。

 

关于OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)

OT-101是公司自主研发的一款0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液,用于治疗儿童和青少年近视进展,公司拥有OT-101全球权益。