欧康维视治疗白内障术后炎症新药OT-502(Dexycu)III期IND获受理,并获海南药监局同意进口使用

2021年7月8日

北京时间2021年7月8日,欧康维视管线产品OT-502(地塞米松植入剂)III期临床试验申请获CDE受理,同时OT-502获得海南省药监局的批复,同意其作为临床急需药品在海南博鳌超院进口使用。这也将成为欧康维视在海南博鳌“先行先试”特许政策下第二款进口使用的临床急需药物,此前OT-401(氟轻松玻璃体内植入剂)已通过真实世界研究数据申报NDA获受理。

 

OT-502于2018年2月9日在美国获得FDA批准上市,是第一个也是唯一一个FDA批准的治疗术后炎症适应症的眼内缓释药物。炎症是白内障手术后常见的症状,如果不及时治疗可能会导致严重的并发症。目前临床上常规使用激素和抗生素滴眼液2-4周来治疗术后炎症,但白内障患者多为老年人,用药依从性较差。Dexycu利用Verisome药物输送技术将地塞米松递送至前房,直接抑制前房内炎症介质的合成和释放,较好地抑制了术后前房炎症反应,避免了局部激素滴眼液的频繁使用,有效解决了患者白内障术后用药依从性不佳的问题,为白内障术后炎症管理提供了更好的治疗选择。

 

关于OT-502(地塞米松植入剂)

9%地塞米松植入剂(DEXYCU))是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天。可生物降解,无需取出。该药物旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择,能够显著降低患者术后使用眼药水的需求,从而提高患者依从性、改善白内障术后的炎症管理。与此同时,该药物也能帮助患者简化眼科术后护理过程,为眼科术后炎症提供了更好的治疗选择。

 

关于欧康维视

欧康维视是一家中国眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案,以满足中国眼科医疗的巨大需求。我们相信,我们具有明显先发优势的眼科医药平台将令我们在中国眼科业界取得领先地位。截止目前,公司已拥有眼前及眼后段18种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,其中五种产品已进入III期临床试验,核心产品OT-401(氟轻松玻璃体内植入剂)NDA已获CDE受理,是中国注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报上市的新药。2020年7月10日,欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:01477。