欧康维视治疗累及眼后段慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401(商品名:优施莹)正式获国家药监局批准上市

June 21, 2022

北京时间2022年6月21日,欧康维视宣布其管线核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂,商品名:优施莹)的新药上市申请(NDA)正式获国家药监局(NMPA)批准,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS),这是欧康维视管线中第一款获批上市的新药,填补了国内葡萄膜炎治疗领域的空白。

 

1.2018年10月12日

被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,随后欧康维视将这一创新性产品引入中国,并在2021年成为了Eyepoint最大的战略股东。通过国家赋予博鳌乐城先行区的“特许准入,先行先试”的优惠政策,海南(博鳌)国际眼视光眼科中心通过临床急需通道引进博鳌超级医院。

2.2019年8月

首次在我国应用,为我国慢性非感染性葡萄膜炎的治疗提供了强有力的治疗方法,满足了该治疗领域巨大的未被满足的临床需求。

获批新药申请的研究由温州医科大学眼视光医院总院长、国家973计划首席科学家瞿佳教授担任leading PI,温州医科大学眼视光医院副院长、集团海南院区首席医疗官陈蔚教授担任co-PI,国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任、四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授团队负责整体研究设计与数据统计。在整个研究开展的过程中,温州医科大学眼视光医院集团海南院区执行院长刘密密带领临床团队夜以继日,全力以赴。海南博研医学研究有限公司挑起CRO重任。来自全国各地的眼科临床专家对于优施莹未来在葡萄膜炎领域的贡献寄予厚望并给予了大力支持。

3.2021年4月

OT-401申报NDA获CDE受理,上市时间全面提速。

 

从研究数据来看,OT-401展现出了令人满意的有效性及安全性。研究数据显示,在中国真实世界诊疗环境中,OT-401能够显著降低患者葡萄膜炎复发率,显著提高视力,植入OT-401的患者全身系统性用药、眼局部激素用量明显下降,黄斑水肿明显缓解。整个随访期间安全性良好,未发生非预期的严重的不良事件。

 

欧康维视首席执行官刘晔先生

"优施莹具有低剂量眼内给药和长达36个月持续-释放药物的特点,是首款且唯一经FDA 批准可释放氟轻松长达36个月的用于治疗累及眼后段慢性非感染性葡萄膜炎的新药。优施莹这次获批不但对欧康维视来说是件大事,对于中国的葡萄膜炎病人来说更是一件大事。从此这个危险而顽固的疾病有了一种长期有效的控制方法。大家将回归正常的生活,不用再生活于这一疾病的恐惧之中。"

Eyepoint公司CEO Nancy Lurker表示

"优施莹在中国的获批标志着EyePoint和欧康维视的一个重要里程碑,我们的共同使命是为患有眼科疾病患者提供缓释药物治疗。自三年前Yutiq在美国获得批准以来,EyePoint一直为累及眼后段的慢性非传染性葡萄膜炎患者提供这种创新的眼科治疗,为患者提供更好的护理标准。我们很自豪能与欧康维视进行合作,扩大优施莹的全球影响力,我们将共同努力改善严重眼疾患者的生活,并为中国市场注入活力。"

关于优施莹(Yutiq氟轻松玻璃体内植入剂)

葡萄膜炎患者最典型的特征是发病年龄早和容易复发,平均发病年龄约33岁,每一次炎症发作都会对眼内组织造成不可逆的损伤,46%患者最终发展为不可逆性的低视力或盲,是中国第二大致盲性眼病,而中国目前尚无慢性非感染性葡萄膜炎的标准治疗,作为目前治疗慢性非感染性葡萄膜炎的first-in-class产品,优施莹具有低剂量眼内给药和长达36个月持续释放药物的特点,是首款且唯一经FDA 批准可释放氟轻松长达36个月的用于治疗累及眼后段慢性非感染性葡萄膜炎的新药。优施莹的开发和引进将改善中国葡萄膜炎患者的治疗困境、延缓病情反复发作、避免全身诸多严重的并发症,并填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。

关于非感染性葡萄膜炎

非感染性葡萄膜炎是一种慢性葡萄膜炎,可引起白内障、青光眼等多种并发症,当炎症控制不及时,可导致视力受损甚至永久性视力丧失。非感染性葡萄膜炎在临床表现上复杂、而各亚型之间的临床表现又高度相似,这给诊断和鉴别诊断带来了巨大的困扰。

关于海南(博鳌)国际眼视光眼科医院

海南(博鳌)国际眼视光眼科医院由温州医科大学附属眼视光医院暨浙江省眼科医院瞿佳教授团队组建,是博鳌乐城国际医疗旅游先行区推出的第一个超级专科平台,授予博鳌乐城超级眼科。超级眼科将在诸多“高含金量”的政策加持下,持续发挥温医大眼视光专科优势,着力开展特许药械的引进及真实世界临床数据研究工作,逐步实现眼科技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”,努力创建“与国内外一流眼科团队共享共有、合作共赢的开放平台”和“国际眼科尖端医学研发、转化、应用的创新平台”。 

目前已引进28个特许项目,目前正在开展真研项目10余项。其中,强生Catalys飞秒激光系统和艾尔建XEN青光眼引流管入选首批国家药监局器械类真实世界临床数据研究试点并成功获批,成为全国首批应用真实世界临床数据注册上市的特许器械。YUTIQ氟轻松玻璃体内植入剂入选首批国家药监局药品类真实世界临床数据研究试点,现已正式获批上市。

关于欧康维视

欧康维视是一家中国眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案,以满足中国眼科医疗的巨大需求。我们相信,我们具有明显先发优势的眼科医药平台将令我们在中国眼科业界取得领先地位。截止目前,公司已拥有眼前及眼后段23种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,其中七款产品已进入III期临床试验,核心产品OT-401(氟轻松玻璃体内植入剂)已正式获批上市。2020年7月10日,欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:01477。