第7款产品进入III期临床试验!欧康维视OT-703(ILUVIEN)获得III期临床试验批件

June 9, 2022

北京时间2022年6月9日,欧康维视生物宣布治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)产品OT-703(氟轻松玻璃体内植入剂,ILUVIEN)获国家药品监督管理局(NMPA)同意开展一项比较OT-703与雷珠单抗注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床研究。

这是欧康管线中第7款在国内进入III期临床的新药,处于临床后期的近商业化产品组合羽翼丰满,其亦是我们在DME领域的重要布局。

糖尿病性视网膜病变目前是西方发达国家四大致盲的原因之一,糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)是导致糖尿病患者视力损害的常见原因。

国内视网膜疾病环境则更加严峻,随着我国人民生活水平的提高,人口老龄化日趋严重,糖网发病率逐渐增高,严重影响患者的视功能和生存质量,然而除了使用抗VEGF药物外,还有相当多的患者对抗VEGF药物不响应,国内这一部分市场目前仍未得到满足。

 

关于OT-703(ILUVIEN)

ILUVIEN是一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,是美国FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。

这种植入剂的特点是不需要手术植入,使用注射器将产品经过巩膜注入玻璃腔内,一次注射3年缓释,患者依从性极好。

 

关于糖尿病性黄斑水肿(DME)

糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)指由于糖尿病引起的黄斑中心凹一个视盘直径范围内的细胞外液积聚所致的视网膜增厚或硬性渗出沉积。

据流行病学调查统计显示,我国患有糖尿病的人数约为1.2亿人,平均每10人中就会约有一人患有糖尿病。而在糖尿病患者群体中,有三分之一的人出现糖尿病视网膜病变,严重影响视力,甚至有失明的风险,在这其中,影响视力最主要的因素就是糖尿病黄斑水肿。

 

关于欧康维视

欧康维视是一家中国眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案,以满足中国眼科医疗的巨大需求。我们相信,我们具有明显先发优势的眼科医药平台将令我们在中国眼科业界取得领先地位。

截止目前,公司已拥有眼前及眼后段23种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,其中七种产品已进入III期临床试验,核心产品OT-401(氟轻松玻璃体内植入剂)NDA已获CDE受理,是中国注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报上市的新药。2020年7月10日,欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:01477。