欧康维视提示

重磅发布
北京时间2026年9月11日,欧康维视宣布在研新药OT-301(格贝前列素滴眼液)新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。
OT-301
两项III期临床试验及结果
OT-301的首项III期临床试验Mont Blanc试验于2022年在美国和中国成功完成,该研究为一项随机、多区域、双盲、平行组研究,共纳入691例受试者,其临床结果显示出优异的降眼压效果及良好耐受性。
第二项III期临床试验Denali试验为一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究,并设至第12个月的长期安全性随访,旨在评估OT-301 (NCX 470)滴眼液(0.1%浓度)相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液(0.005%浓度)对降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压的安全性及疗效。
在Denali研究中,共纳入696例开角型青光眼(POAG)或高眼压症(OHT)受试者,其中147例受试者来自中国的25家研究中心,549例来自美国的65家研究中心。
研究结果显示,OT-301在降低眼内压(IOP)方面与拉坦前列素达到了非劣效性的主要研究终点,并在6次访视点中的3个达到了显著优效性结果。OT-301展现出了快速且持续的降眼压效果,OT-301用药后较基线降低的眼内压为7.9至10.0 mmHg,而拉坦前列素用药后较基线降低的眼内压为7.1至9.8 mmHg,OT-301相较于拉坦前列素展现出最高多达0.8mmHg的降眼压幅度。在安全性方面,未观测到与研究治疗相关的严重不良事件,整体安全性及耐受性良好。
公司在青光眼领域已有诸多布局,2026年上半年,本公司青光眼领域包括适利达®、贝特舒及欧德赛®在内的多款产品保持稳健增长,市占率稳步提升。OT-301如能获批,将进一步加强公司在青光眼领域的竞争优势,为患者带来更为完备的产品选择,提供更丰富的青光眼解决方案。
关于OT-301
OT-301(NCX470,格贝前列素)是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物,滴眼后在眼部酯酶作用下裂解,同时释放一氧化氮(NO)并生成前列腺素受体激动通路的活性代谢物,通过双重作用机制促进房水流出、降低眼内压。本公司于2018年12月获Nicox独家许可,以在大中华地区开发、制造及商业化运营,并于2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚地区的12个国家。
关于欧康维视
欧康维视生物是一家中国眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法,愿景是提供世界一流的药物整体解决方案,以满足中国眼科医疗的巨大需求。截至目前,公司已拥有眼前段及眼后段 43 种药物资产,建立起了完整的眼科药物产品线,其中 28 款产品处于商业化阶段,5 款产品正处于 III 期或关键性临床试验阶段,1 款产品处于注册阶段。核心产品优施莹®(0.18mg 氟轻松玻璃体内植入剂)已在国内获批上市并被纳入国家医保,抗过敏创新药物智维泰®(盐酸西替利嗪滴眼液)、抗 VEGF 药物博优景®(阿柏西普眼内注射溶液)及治疗眼科术后炎症药物视姝®(地塞米松眼用混悬注射液)也已在国内获批上市。2020 年 7 月 10 日,欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:01477。
